Dans le paysage en évolution rapide des soins de santé modernes, les équipements électriques médicaux sont devenus une partie indispensable du domaine médical.Des moniteurs couramment utilisés aux instruments chirurgicaux sophistiquésCependant, à mesure que la complexité des dispositifs médicaux continue d'augmenter, les dispositifs médicaux sont devenus de plus en plus sophistiqués et de plus en plus complexes.Les incidents de sécurité liés aux défaillances des équipements sont en augmentationCes incidents représentent non seulement des menaces importantes pour la vie et la santé des patients, mais aussi des risques potentiels pour les professionnels de la santé.Assurer la sécurité de toutes les parties prenantes et normaliser le marché, la Commission électrotechnique internationale (CEI) a développé et perfectionné continuellement lePour l'utilisation de l'appareilIl s'agit d'une norme qui est devenue la pierre angulaire de l'industrie de l'équipement électrique médical, fournissant des lignes directrices claires pour la conception, la production et le fonctionnement des dispositifs.
LePour l'utilisation de l'appareilLa norme se concentre sur la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements électriques médicaux et des systèmes électriques médicaux.Elle a intégré des avis d'experts et des expériences pratiques du monde entier.Elle suit de près les tendances des technologies émergentes et s'attaque activement aux défis de sécurité en constante évolution.À une époque où les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus intelligents et multifonctionnels, l'importance de cette norme a augmenté de façon exponentielle.
Au cours du processus d'essais proprement dit, une gamme d'équipements d'essais spécialisés est requise conformément à différentes clauses de la directive.Pour les véhicules à moteur:2020Le tableau ci-dessous répertorie les équipements d'essai correspondant aux clauses pertinentes.
La norme IEC60601-1: 2020 est remplacée par la présente norme. | Correspondant à l'équipement d'essai de Pego |
Clause 5.7 Traitement de préconditionnement par humidité | Chambre d'essai à haute température et humidité |
La clause 5.9.2 Pièces accessibles |
Doigt de test standard(article 5.9.2.1, article 8.9.4, article 8.10.3, article 8.11.1, Figure 6) Le doigt d'essai non joint(article 5.9.2.1) Crochet de test(article 5.9.2.2 et à l'article 8.9.4, figure 7)
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Clause 6.3 Protection contre l'entrée nocive d'eau ou de particules | |
La clause 8.4.2 Pièces accessibles et pièces appliquées (d) |
Épingle de test(Figure 8, sonde d'essai 13) Barre d'essai métallique de diamètre de 4 mm et longueur de 100 mm (avec une force de 10 N) |
La clause 8.4.3 ME Équipement destiné à être connecté à une source d'alimentation par une fiche | Testeur de tension résiduelle des broches de prise |
Paragraphe 8.7 Courants de fuite et courants auxiliaires du patient | Testeur de courant de fuite médicale(Figure 12) |
La clause 8.8.3 Résistance diélectrique et tableau 6 | Testeur de résistance médicale |
La clause 8.8.4.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur |
Appareil d'essai de la pression des boules(Figure 21) |
La clause 8.9.1.7 | Testeur d' indice de suivi |
La clause 8.9.1.15 Distances de rampage et dégagements d'air pour les pièces appliquées à l'épreuve de la défibrillation (tableau 12-16) | Carte de test des distances de creepage(30 tailles) |
La clause 8.11.3.5 Ancrage du câble (tableau 18) | Testeur de la force de traction et du couple de l'ancrage du cordon |
La clause 8.11.3.6 Défenseurs de câbles | Appareil d'essai de flexion du cordon d'alimentation |
La clause 9.4.2.1 Instabilité dans la position de transport | Testeur de plan d'inclinaison |
La clause 9.5.2.4.3 Le dépassement d'un seuil | Obstruction du seuil |
La clause 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de remise | Appareil d'essai de résistance au manche |
Paragraphe 11.1.3 Mesures | Le coin de test noir |
Paragraphe 11.6.5 Entrée d'eau ou de particules dans l'équipement et les systèmes d'EM |
Boîte à goutte à goutte IPX1/2 Le système de détection de la pollution atmosphérique doit être conforme à la présente directive. |
La clause 13.2.13.3 Équipement ME avec moteur | Tissu à fromage |
La clause 15.3.2 Essai de poussée | Plan circulaire de 30 mm |
La clause 15.3.3 Essai d'impact | Appareil d'essai d'impact avec boule d'acier |
La clause 15.3.4 Essai de chute | Test de chute par choc |
La clause 15.3.5 Épreuve de roulement |
Obstruction par choc des marches ascendantes et descendantes (a et b) Obstruction par choc du cadre de la porte (c) |
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